国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2022年第50号)
为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作,提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号)、《医疗器械生产监督管理办法》(市场监管总局令第53号)等要求,国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》。
为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作,提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号)、《医疗器械生产监督管理办法》(市场监管总局令第53号)等要求,国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》。
2022年10月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品204个。其中,境内第三类医疗器械产品146个,进口第三类医疗器械产品34个,进口第二类医疗器械产品23个,港澳台医疗器械产品1个
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求,进一步加强医疗器械生产经营监管工作,科学合理配置监管资源,依法保障医疗器械安全有效,推动医疗器械质量安全水平实现新提升,现提出以下指导意见。
为进一步做好**类医疗器械备案工作,国家药品监督管理局组织对原食品药品监管总局发布的《关于**类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)进行修订,发布了新《关于**类医疗器械备案有关事项的公告》
为加快实施创新驱动发展战略,落实《中华人民共和国促进科技成果转化法》,打通科技与经济结合的通道,促进大众创业、万众创新,鼓励研究开发机构、高等院校、企业等创新主体及科技人员转移转化科技成果,推进经济提质增效升级,作出如下规定。
《陕西省促进科技成果转化条例》已于2017年9月29日经陕西省第十二届人民代表大会常务委员会第三十七次会议修订通过,现予公布,自2018年2月1日起施行。
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